罗氏诊断凭什么能坐上国际IVD第一的位置？——全球体外诊断霸主的竞争力深度解码

一、绝对规模下的市场统治力：连续十年全球IVD榜首在全球体外诊断（IVD）这一高度集中的行业中，瑞士罗氏（Roche）集团旗下的诊断部...

从2026年第18号飞检通告看医疗器械委托生产质量体系的合规深层逻辑——缺陷与条款对应探讨

引言：一纸飞检通告背后的监管信号2026年5月22日，国家药品监督管理局发布2026年第18号飞行检查情况通告，通报对山西银药师医药有...

全球IVD行业格局演变：国际龙头与中国龙头的多维度深度对比

一、行业背景与市场格局概览体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD）作为现代医疗体系的核心支柱之一，在全球医疗健康领...

从"卡脖子"到"中国造"——创新IVD：江苏伟禾生物的HLA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

一、为什么HLA分型如此重要？想象这样一个场景：一位终末期肾病患者终于等到了合适的供体肾脏，手术顺利，肾脏开始工作——但仅仅几天后，移...

2022年国产三类首次注册医疗器械分析——注册人篇

本文数据来源NMPA官网发布的产品的批件数据、月度统计数据和月度批准数据，仅供参考。本文仅对2022年首次注册的数据进行分析，特此告示...

宏远生物 尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（2021年第9号）

背景尿路上皮癌，又称膀胱癌，是起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。2016年我国预测数据显示新发膀胱癌8.0...